在粤港澳大湾区这片创新驱动发展的热土上，广东省药品监管改革正以“提档增速”的强劲态势，为生物医药产业高质量发展注入澎湃动能。2025年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发后，广东省药监局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照广东省委、省政府及国家药监局工作要求，主动对接国家药品医疗器械审评审批制度改革，纵深推进大湾区药品医疗器械监管创新，坚持“严监管、优服务、促创新”理念，通过机制创新、部门协同、央地联动等一系列“组合拳”，加快构建全链条服务体系，为生物医药产业高质量发展蓄势赋能，助力广东创新药械产品实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越，推动广东从“医药大省”向“创新医药强省”跨越式发展。
从“跟跑”到“领跑” “粤创新药”持续涌现新标杆
数据显示，2025年，广东全省共获批创新药15个，其中1类创新药8个、2类改良型新药7个；获批创新医疗器械20个，其中第三类11个、第二类9个，创新医疗器械获批数量比2024年增长了43%。2026年一季度，广东获批4个1类创新药，“粤创新药”实现注册上市“开门红”。这一系列亮眼成绩，是广东深入落实国家药品医疗器械监管改革部署的生动实践，也充分彰显了监管改革赋能生物医药产业高质量发展的显著成效。
今年4月份，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，批准广东佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类放射性创新药——锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及其配套药盒上市。该产品是我国自主研发的全球首个靶向整合素的创新核药，获批后迅速引发广泛关注，再次体现了“粤创新药”的强劲实力和国际影响力。
2025年获批上市的昂拉地韦片，是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药。该药由广州实验室与广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）历经10年联合攻关，实现了从基础研究到产业化的全链条突破，已获得中国、美国等多国PCT（《专利合作条约》）专利授权，彰显出“粤创新药”的国际竞争力。该药的上市不仅为患者提供了流感治疗的新选择，还可覆盖其他抗流感药物耐药株及高致病性禽流感病毒，为维护全球公共卫生安全贡献重要力量。
此前，广州实验室与众生睿创联合研发的来瑞特韦片，作为单药3CL拟肽类抗新冠病毒药物，填补了国内该领域治疗空白，为全球新冠病毒防治贡献了中国智慧和中国方案。
在广东，一批“全球新”的“粤创新药”正加速涌现，展现出从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的良好态势。
从研发创新到临床应用 全链条打造“零距离”服务体系
在创新药品医疗器械研发和申报过程中，广东省药监局坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，为创新主体提供精准服务，积极推动“政产学研”深度融合，建立起“行政—审评—检查—检验—上市后监管”全链条服务机制，通过靠前服务、专人对接，加速推动创新产品上市。
在来瑞特韦片研发过程中，广东省药监局联合相关部门积极协调解决受试者入组等问题，推动三亚中心医院（海南省第三人民医院）快速启动并完成来瑞特韦片Ⅱ期临床研究（IIT，研究者发起的临床试验），同时协调广东省内相关医疗机构加快推进药物临床试验，确保项目在最短时间内按方案完成研究，并顺利向国家药监局提交上市注册申请。
在昂拉地韦片上市申报过程中，广东省药监局协助企业与国家药监局药品审评检查大湾区分中心建立高效沟通机制，对药学研究补充资料进行细致指导；对其原料药实施前置符合性检查，并在产品获批上市后第一时间核发生产许可证，确保企业迅速具备该药商业化生产能力。长期负责来瑞特韦片、昂拉地韦片研发工作的众生睿创董事长陈小新表示，广东药品监管部门在企业研发、临床试验、注册申报等关键环节提供了有力支持，为企业加快创新成果转化创造了良好条件。
去年，中山康方生物医药有限公司（以下简称康方生物）的依沃西单抗注射液获批新适应证，用于PD-L1阳性非小细胞肺癌治疗。康方生物联合创始人张鹏对药监部门的专业指导给予高度评价：在申报资料准备过程中，广东省药监部门建议以列表形式呈现工艺开发历史，并对可比性研究提供详尽指导，大幅提升了申报效率。正是监管部门的大力支持，进一步增强了企业持续投入研发创新的信心。
在中药制剂开发方面，自2022年广东省药监局联合省医保局、省中医药局启动广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点以来，16个广东省医疗机构制剂成为“岭南名方”，一批孵育品种脱颖而出。其中，心阳片、三芪口服液、贞术调脂胶囊3个品种已顺利转化为新药。以遴选为抓手，广东既擦亮了“岭南名方”品牌，也进一步发挥了医疗机构中药制剂在中药传承创新发展中的“孵化器”作用，有力促进了广东医疗机构制剂高质量发展。
在医疗器械领域，自去年“春雨行动”开展以来，广东省药监局有效破解临床研究成果转化难题。中山大学附属第六医院刘焕亮教授团队开发的术后恶心呕吐（PONV）预测系统，借助“春雨行动”对接监管、产业、金融等资源，加速实现从概念验证到临床试验落地。刘焕亮教授表示，“春雨行动”是推动源头创新成果转化的重要举措，在资源对接、路径咨询和协同推进等方面提供有力支持，是科研成果转化的“高能级连接器”，显著提升了项目转化效率。
在临床应用端，广东省药监局联合省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局，分别于去年6月和12月印发两批广东省已获批创新药械产品目录，共纳入123种创新产品，着力打通创新产品入院使用“最后一公里”，有效破解“入院难、使用难”问题，促进创新成果更快惠及患者。
从先行先试到见行见效 试点改革成为审评审批“加速器”
2024年11月，国家药监局批准广东等10个省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评审批时限由200个工作日压缩至60~80个工作日。广东省药监局坚持程序不减、标准不降，全程提供前置服务和精准指导，大力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展。
广东省药监局持续加强承接审评审批制度改革任务的能力建设，推进放射性药品、疫苗批签发等平台建设，支持抗体、核酸、基因治疗等创新生物制品研发。
在生物制品分段生产试点方面，去年，珠海联邦生物医药有限公司的利拉鲁肽注射液获批开展试点工作，成为全国首个实现产能转化的试点品种。企业产能实现快速扩增，胰岛素产品成功获得巴西国家集采订单，首批供货8000万支，充分展现了监管创新在提升生物医药产业国际竞争力方面的显著作用。
同时，广东持续优化创新药临床试验审评审批试点工作，推动试点项目在30个工作日内完成审评；加强前置指导，实现注册申报与机构立项、伦理审查同步推进；建立伦理审查结果互认机制，多中心研究参与单位须在3个工作日内反馈意见，显著缩短临床试验启动时间。广东还将公立医疗机构临床研究能力提升纳入绩效考核，鼓励高水平医疗机构按总床位的5%~10%设置临床研究床位，支持研究者发起的临床研究，并提供“一揽子”服务。广东省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究，进一步加快成果转化与推广应用。
面对公司创新管线加速兑现，广东东阳光药业股份有限公司董事长兼药业研究院院长张英俊表示，近几年来，广东省药监部门持续推进审评审批制度改革，出台了一系列惠企利企政策，改善了临床研发环境，为创新药加速上市创造了良好条件。
广东药品监管改革“提档增速”，推动政企“双向奔赴”：企业充分享受政策红利，监管部门也在服务发展中不断提升治理能力和监管效能。
如今，广东正以创新药品医疗器械的集群突破，奋力书写从“医药大省”向“创新医药强省”跨越的新篇章。广东省药监局主要负责同志表示，该局将持续全面深化改革，严守安全底线，完善服务机制，助力更多创新成果实现从“中国新”到“全球新”的跨越，为健康中国建设贡献更多“广东药监力量”。
透视创新药成果密集释放的“出圈”现象——
广东已形成创新药械发展的良好生态
□ 朱少璇
近年来，广东创新药发展持续提速，已进入成果密集释放阶段。2025年，广东获批1类创新药8个；2026年一季度，广东已获批4个1类创新药，一批具有代表性的创新药相继涌现，广东已走在全国医药创新的前列。
从发展轨迹看，广东的创新药研发已经从早期的零星突破，逐步迈向持续产出、集群涌现的新阶段。创新药获批数量的增加，既反映出企业研发管线日益成熟，也表明区域创新生态正在快速形成。广东企业向国家药监部门提交的创新药上市申请总体保持增长，这意味着当前的突破并非一次性的“爆发”，而是具有较强延续性的趋势。
透过这一轮“出圈”现象可以看出，广东创新药的崛起并非偶然，而是政策支持、监管改革、企业创新和产业生态协同发力的结果。
广东创新药的快速“出圈”，离不开政策环境的持续优化和监管改革的深入推进。近年来，国家围绕医药产业高质量发展相继出台一系列政策文件，持续释放鼓励创新、支持产业发展的鲜明信号。特别是在药品审评审批、前置指导、跨区域协同等关键环节，广东不断推出提前介入、研审联动、“一企一策”、专人跟进等务实举措，着力打通创新药从研发到上市过程中的堵点与难点。广东的实践表明，科学监管、精准监管、服务型监管是高质量发展的助推器。监管部门把支持创新落实到具体产品、具体环节和具体问题上，在注册申报、现场核查、工艺变更、产能扩充等方面提供全流程指导，推动一批重点产品加快上市。对于企业而言，少走一段弯路，就多一分坚持创新的底气；对产业而言，监管服务越高效，创新活力就越能充分释放。对于高投入、长周期的新药研发，稳定的政策预期和高效的监管服务，本身就是重要的创新资源。实践表明，制度红利正在加快转化为产业发展的现实动力。
与此同时，广东创新药的发展不止于数量的增长，更体现在质量提升。近年来，广东企业在全球首创、国内首创方面不断取得突破，涌现出一批具有原创性、引领性的创新成果。这些产品有的填补了临床治疗空白，有的瞄准前沿靶点和关键机制，有的在提升患者可及性方面展现出重要价值。这表明，广东创新药发展的核心，是在围绕临床需求、聚焦关键技术、提升原始创新能力上持续发力。
企业始终是创新的主体。从实践来看，一批创新研发企业快速成长，在肿瘤、自身免疫、感染性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域深耕布局，不断加大研发投入，逐步形成较为完整的产品管线和国际化视野。一批传统医药企业也在集采常态化和市场竞争加剧的背景下主动转型，由以仿制为主加快转向创新驱动。新兴企业的崛起和传统企业的转型，共同折射出广东医药产业正在经历深刻而系统的重塑。
比单个产品更值得关注的，是广东创新药产业生态的持续完善。近年来，广东在细胞与基因治疗等前沿领域已初步形成较为完整的产业链条，涵盖创新药研发、CDMO（合同研发生产组织）以及上游工具和技术支撑，一批企业在基因编辑、载体递送、细胞治疗装备等细分赛道上崭露头角。一个地区能否持续产出创新成果，最终依靠的不是少数“明星产品”，而是是否拥有支撑长期创新的产业土壤。广东当前形成的，正是从研发、转化到生产配套逐步贯通的系统能力，这也是其创新药竞争力不断增强的重要基础。
创新药研发本质上是一场高投入、高风险、长周期的“价值长跑”。当前，广东虽然已形成较好基础，但仍面临不少现实挑战。因此，广东创新药未来要实现从“高增长”迈向“高质量”的跨越，关键仍在于强化原创能力、提升成果转化效率、补齐关键环节短板。
广东创新药的崛起，是我国医药创新版图加速重塑的一个缩影。它不仅展现了地方产业升级的蓬勃活力，也说明真正有韧性的创新，依靠的是制度、技术、人才与产业生态的长期协同。可以期待，随着创新生态的持续优化，广东将在高质量发展轨道上不断推出创新药械成果，为产业注入更强劲动能。
