两千多年前，医圣张仲景在《金匮要略》中写下苓桂术甘汤。2024年底，这一古老名方以颗粒剂形式获国家药监局批准上市。在广东，从复康宁胶囊到清金得生片……一批凝聚着岭南中医数十年临床智慧的“传家宝”，正迎着政策的东风加速从“好方”向“好药”蝶变。
中药产业是广东的优势产业，也是建设中医药强省的重要支撑。从“典籍记载”到“临床应用”，从“传统方剂”到“现代新药”，在这条传承与创新的交汇点上，91猫先生 以“岭南名方”遴选为突破口，探索出一条“名医—名方—名药”的中药创新发展新路径。
审批提速
唤醒“沉睡”的岭南名方
自2022年开展“岭南名方”遴选试点工作以来，广东省药监局将其列入全省药品监管重点工作。一个核心逻辑很清晰：医疗机构制剂是中药新药开发的宝库，但长期以来，大量经过数十年临床验证的“传家宝”制剂，始终停留在院内层面，未能转化为惠及更广泛人群的新药。
如何从广东已有的医疗机构中药制剂中，遴选出一批临床疗效好、安全性高、成药性强的品种，重点培育促进其向新药转化？这正是广东“岭南名方”遴选要牵住的“牛鼻子”。
2022年至2025年，广东分三批推进“岭南名方”遴选工作，121家医疗机构纷纷拿出“传家宝”，共申报317个品种。经层层筛选，最终遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域。
为夯实“岭南名方”培育“土壤”，广东省多部门协同出台“一揽子”支持政策，全程赋能，广东省药监局还对入选品种所属医院开展全覆盖飞行检查，通过严格监管促进规范化生产，保障质量安全。
更关键的提速在注册审批环节。广东省药监局印发新版医疗机构制剂注册与备案实施细则，优化检验审评环节，建立优先审评审批渠道，简化后的首次注册时限由90日压缩为45日，符合优先审评审批的品种进一步压缩至25日。这为经典名方从院内制剂走向生产线打通了关键通道。
成效已经显现。截至2025年12月，“岭南名方”品种库中，已有4个进入转化阶段：贞术调脂胶囊已获批新药临床试验批件并进入2期临床试验；三芪口服液已完成临床前申报材料并提交国家药监局；心阳片和小儿安神醒脑颗粒已获新药临床试验批件。从全国范围看，自药品注册分类改革以来，广东中药新药获批数量位居全国前列，将进一步打造医疗机构制剂转化中药新药的高地。
业内资深新药转化专家评价：“‘岭南名方’遴选已跳出区域局限，成为中医药圈的现象级风向标——系统化的评价机制为医疗机构制剂向中药新药转化开通了‘高速通道’。”
系统破题
政策“组合拳”降低转化门槛
“好方”变成“好药”后，能否顺利进入市场、惠及更多患者？这是转化的最终落脚点。
在临床推广的“最后一公里”，转化新药面临“隐性门槛”：临床数据不系统、缺乏转化人才、研发投入大，一个新药需5至10年、投入数百万至数千万元；部分医院也因制剂是“特色招牌”、院内销售收益高于一次性技术转让，转化意愿不强。
如何破解这些难题？广东的做法是——以“岭南名方”遴选为牵引，变“单打独斗”为“系统破题”。首先，将入选制剂推荐纳入重点项目名单，在创新研究开发上给予重点支持，并在医保支付上给予优惠政策，用政策“组合拳”降低转化门槛。
一方面，医保支付是核心杠杆。广东将“岭南名方”入选制剂纳入省医保药品目录，在省内医疗机构使用时给予医保支付优惠政策。这意味着，患者使用这些制剂能享受医保报销，医院的用药积极性也大幅提升。
而针对普遍存在的转化动力不足问题，广东探索了多种合作模式。医院与企业可采用专利授权合作，共享收益、共担风险。广东省药监局还搭建交流平台，为医院和企业提供技术指导，缩短转化周期。2025年，广东发布《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》，研究形成推进医疗机构制剂转化重点品种目录，进一步培育重点转化品种，让转化路径更加清晰。
另一方面，面对研发同质化问题，广东注重差异化培育。三批“岭南名方”覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域，既打造了“岭南名方”金字招牌，又避免了“一窝蜂”扎堆。对于成功入选品种，在设立科研项目时建议优先考虑，促进医疗机构与大学、科研院所、企业合作，集中力量联合攻关。
三年来，广东已形成产业界及医疗机构共同关心和支持中医药发展的良好格局，“岭南名方”遴选效应日益显现，全面促进医疗机构制剂高质量发展。
好方变好药
“岭南名方”影响力辐射港澳
广东的探索远不止于此。广东省药监局以“岭南名方”为名片，加强与港澳地区沟通，积极推进名方在港澳地区临床使用和注册上市。广东省药监局制定了《广东省医疗机构中药制剂跨境至澳门医疗机构使用工作试点方案》，依托广东中医药强省优势，将临床疗效确切、具有岭南特色的医疗机构中药制剂跨境至澳门使用，并确定广东省中医院和澳门镜湖医院作为跨境使用的点对点试点单位。
在更广泛的跨境融合层面，广东的突破性成果同样显著。广东省药监局推动港澳已上市外用中成药加速进入内地市场，截至目前，已有22个外用中成药和1个口服中成药经简化注册获批内地上市。同时，支持港澳药品跨境至大湾区内地生产，并成功推动3款药品实现“港药粤产”和1款药品实现“澳药粤产”。粤港澳三地监管部门联合提名专家组建“中药湾区标准专家委员会”，共同制定并发布了“第一批七个中药湾区标准”，以统一标准引领打造大湾区中药国际化质量品牌。
在产业层面，广东中药的智能制造走在全国前列。华润三九、广药白云山等企业已建成智能化工厂试点，实现全流程自动化和数字化。中国中药旗下的企业集群、广东一方制药等也在经典名方研发方面储备丰厚。
未来，广东将持续以“岭南名方”为金招牌，深化港澳地区合作，推进名方在港澳临床使用和注册上市，逐步辐射东南亚，探索中药“走出去”的新路径。广东省药监局相关负责人表示，将持续擦亮“岭南名方”金字招牌，为健康中国行动和粤港澳大湾区医疗协同发展贡献更多岭南力量。
