为全面压实药品上市许可持有人安全主体责任、守住药品质量安全底线、助力生物医药产业高质量发展，近日，91猫先生 对全省药品上市许可持有人开展药品安全主体责任集中约谈。国家药监局药品监管司、广东省药监局主要负责人出席会议并讲话，省卫生健康委、省医保局相关负责人到会指导。
近年来，广东药监系统坚决落实省委、省政府和国家药监局工作部署，坚持质量安全监管与产业健康发展两手抓，持续强化药品全生命周期监管，推动企业主体责任落地见效。目前全省药品质量安全形势总体平稳可控，为 “十五五” 良好开局筑牢安全基础。与此同时，药品安全监管仍存在短板弱项，进一步压实持有人主体责任刻不容缓。
此次约谈由国家、省、市三级药监部门联合卫健、医保部门共同组织，覆盖全省药品上市许可持有人与药品生产企业。会议创新将持有人主体责任落实与风险会商深度结合，推动风险会商主体从监管机构延伸至企业，引导企业将质量风险管理从生产环节拓展至全生命周期、全流程覆盖，是落实 “四个最严” 要求的机制创新与实践探索，得到国家药监局充分肯定。
会上，国家及省药监部门直指部分企业在主体责任落实中的突出短板，明确整改要求。会议强调，药品是治病救人的特殊商品，生物医药产业实行全生命周期强监管，保障药品安全有效是政治问题、民生问题、经济问题、技术问题。企业必须强化法治与责任意识，建立健全企业负责人负总责、多部门协同的药品安全风险会商机制，及时排查化解风险；坚守诚信自律与廉洁从业底线，共同维护规范有序的药品市场秩序。
会议还对新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行专题宣贯解读。三家药品上市许可持有人代表分别围绕高风险疫苗管理、集采药品质量管控、委受托生产质量保障等重点领域，分享主体责任落实与风险防控实践经验。
下一步，广东将以此次集中约谈为契机，持续强化协同监管、压实主体责任、健全风险防控体系，以高水平安全护航生物医药产业高质量发展。
